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【新藥速遞】侖伐替尼登陸中國,肝癌患者的新希望!

繼9月4日國家藥品監督管理總局(NMPA)加速批準侖伐替尼在中國上市和用于中晚期肝細胞癌(HCC)一線治療后,11月9日,侖伐替尼正式登陸中國開賣啦!


為了讓大家再一次全面地了解侖伐替尼及其在肝癌治療中的優越性和重要性,界哥及時采訪了侖伐替尼治療肝癌國際臨床研究的全球科學指導委員會成員暨中國首席科學家(Leading PI)、國家衛健委肝癌專家組組長和南京中醫藥大學附屬八一醫院腫瘤中心主任秦叔逵教授,請他做了深度解讀。大家如果還有啥不懂的,可以花上幾分鐘了解。

 


01

侖伐替尼國內開賣,極大改善臨床需求和患者獲益



一般而言,肝癌分為原發性和繼發性兩大類,本文所說的肝癌均為原發性肝癌,即原發于肝臟的惡性腫瘤。肝癌中90%為HCC,僅有少數是膽管細胞癌和混合性肝癌。




秦教授指出,作為全球常見的惡性腫瘤之一,肝癌在中國尤其高發。根據最新的統計,全球肝癌的年發病為85.4萬人,年死亡為81萬人。而我國抽樣調查結果顯示,我國肝癌每年發病人數達46.6萬,死亡42.2萬。換而言之,我國人口雖然不足全球的1/5,但肝癌的發病和死亡人數均超過了全球的一半,嚴重威脅人民健康和生命,社會負擔十分沉重。

 

眾所周知,中國的肝癌在發病原因、流行病學特征、分子生物學行為、臨床表現和分期,以及治療策略和方法上,都與歐美和日本有許多的不同,即存在著高度異質性,因此,肝癌已被列為中國“四個特色腫瘤”之一。

 

肝癌的特殊之處是在同一患者、同一時期和同一臟器,存在著兩類性質截然不同的疾病——基礎肝病和惡性腫瘤。基礎肝病即為肝炎(主要是病毒性肝炎)、肝硬化、肝功能障礙以及可能由此帶來的多種并發癥,例如肝昏迷、肝腹水和消化道出血等。復雜的基礎肝病與具有高度侵襲性的肝臟腫瘤往往互相影響,導致惡性循環,因此在臨床診斷、治療和臨床研究中必須全面了解,統籌兼顧,要防止顧此失彼。

 

從分期上看,肝癌起病隱匿、早期癥狀不典型,且進展較為迅速,大多數患者在確診時已達到中晚期,能夠進行手術的患者僅約15%;另有一部分可以接受局部治療,包括消融治療和肝動脈栓塞化療。但是即便接受了手術和局部治療的患者,后來往往還會局部復發或者出現肝外播散轉移,需要接受全身治療。目前我國肝癌總的5年生存率僅有12.1%。換而言之,診斷為肝癌的全部患者中,十個人中只有一個能夠活過五年;而中晚期肝癌,死亡率則更高,生存狀況更差。

 


在上述嚴峻形勢下,侖伐替尼的上市無疑非常契合臨床的巨大需求,為中晚期肝癌的一線治療提供了新的有效且安全的藥物,也為臨床醫師增添了新的選擇。

 

11月9日,侖伐替尼在中國開賣了。據悉,侖伐替尼在中國大陸上市的包裝與國外不同,采用30粒/盒的包裝,在定價上,也更具優勢。上市之后,衛材公司也將與慈善組織合作,對患者實施慈善贈藥活動,這公益活動將大大減輕患者的負擔。

 

秦教授表示,作為多年主要從事肝癌診斷、治療和研究的臨床醫生,非常希望能夠看到患者能夠取得更好的治療效果,因此期待侖伐替尼上市后,能造福廣大的中國肝癌患者。

 


02

優越性顯著,CSCO肝癌指南前瞻性寫入侖伐替尼

 


今年8月4日,中國臨床腫瘤學會(CSCO)《原發性肝癌診療指南》正式發布。值得注意的是,當時侖伐替尼尚未在國家藥監局獲批,而CSCO指南就前瞻性地將侖伐替尼列為晚期HCC一線治療藥物,且為1A級專家推薦。

 

對于這一指南制定的內容,秦教授特別指出:


首先,可靠的高級別循證醫學證據(隨機對照、多中心臨床研究及其數據)是制定指南時考慮的重點內容。我們知道,侖伐替尼的獲批是基于全球多中心、隨機對照的大型Ⅲ期臨床研究(REFLECT研究)。該研究共納入了954例患者,其中中國地區(包括大陸、香港、臺灣)入組達到288例。因此,中國的入組患者例數位列所有國家第一,在該研究中做出了巨大的貢獻,同時也充分證明了侖伐替尼對中國患者的有效性和安全性。

 

REFLECT研究是侖伐替尼對比索拉非尼一線治療晚期肝癌的非劣效設計的三期臨床研究。總人群的結果顯示,相比索拉非尼組,侖伐替尼組中位總生存期(mOS)延長了1.3個月(13.6個月 vs. 12.3個月),達到預設的非劣效終點


在次要研究終點中,侖伐替尼組比較對照的索拉非尼組的中位無進展生存期(mPFS,7.4個月 vs. 3.7個月)、中位疾病進展時間(mTTP,8.9個月 vs. 3.7個月)和客觀緩解率(ORR,24.1% vs. 9.2%),均顯示出顯著的優勢。


在針對中國人群的亞組分析中,侖伐替尼的生存優勢達到顯著差異(15.0個月 vs. 10.2個月),尤其是乙型肝炎病毒(HBV)相關性肝癌患者,侖伐替尼的生存期較索拉非尼延長了整整5個月(14.9個月 vs. 9.9個月),這一結果非常難得!而在次要研究終點中,兩組的mPFS(9.2個月 vs. 3.6個月)、mTTP(11.0個月 vs. 3.7個月)和ORR(21.5% vs. 8.3%),即侖伐替尼組同樣顯著優于索拉非尼組。

 

從以上研究結果來看,侖伐替尼對于中國肝癌患者、對HBV相關肝癌患者治療的重要性和優勢不言而喻。

 

其次,在侖伐替尼被寫入《CSCO肝癌診療指南》之時,日本的醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)已經批準其上市,同時侖伐替尼也已向美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐盟藥品監管局(EMA)提出上市申請,并被列入優先審評。同樣,基于REFLECT研究中國亞組的數據,NMPA也已將其列入優先審批通道。基于這些重要的背景,CSCO肝癌專家委員會成員一致主張將侖伐替尼寫入指南。


 第三,《CSCO肝癌診療指南》是對國家《原發性肝癌診療規范(2017版)》的補充和細化,CSCO肝癌專家委員會制定指南時,注意秉承“更新、更快、更細”的宗旨,更加注重實用性,旨在作為腫瘤醫生的重要參考書去指導臨床;因此,必須有前瞻性,不能剛推出就面臨淘汰。事實證明,指南編寫組的考慮是正確的、周到的。


目前,美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA均相繼批準了侖伐替尼治療肝癌的新適應證,而在CSCO之后,ESMO和NCCN指南也已將侖伐替尼列為肝癌的一線治療藥物進行推薦。

  


03

侖伐替尼改寫中晚期肝癌治療格局,聯合治療將是未來重要趨勢



侖伐替尼的出現,對肝癌治療及其格局無疑有著深遠而重要的影響。

 

秦教授簡要梳理了肝癌治療一路走來的歷程:在2007年之前,中晚期肝癌幾乎無藥可治。當時我國有一些現代中藥制劑,對于減輕患者癥狀可能有些作用,但是缺乏嚴格的臨床試驗,循證醫學證據級別不高,頗受爭議。在全球范圍內沒有一個藥物被公認和批準用于肝癌。

 

2007年底,索拉非尼的面世打開了分子靶向治療的阿里巴巴大門,隨后相繼在全球180多個國家和地區獲得批準用于肝癌治療。索拉非尼的成功,極大地鼓舞了許多研究者和醫藥企業,在這之后,進行了一系到分子靶向新藥治療肝癌的研究。非常遺憾的是,后來的十年時間里,沒有一個新藥一線治療肝癌研究取得成功。

 

2013年3月12日,我國批準了奧沙利鉑為主的化療方案用于晚期肝癌一線治療。至此,在我國晚期肝癌有了兩類治療——分子靶向治療和系統化療。但是僅有這兩種方案遠遠不夠,有效性和生存獲益十分有限。侖伐替尼的研究成功和上市終于打破了這一困境,相比索拉非尼具有一定的優越性,為晚期肝癌患者帶來了新的希望。


侖伐替尼獲準用于中晚期肝癌一線治療和上市,只是萬里長征走完了第一步。接下來值得進一步探討的是侖伐替尼可否用于二線治療?可否用于術后輔助治療?與其他藥物聯合治療的潛力怎么樣?事實上,在今年的美國ASCO年會中已公布了初步研究:侖伐替尼聯合帕博利珠單抗對于不可手術的晚期肝癌患者,具有協同增效作用,客觀有效率顯著提高。基于這一發現,侖伐替尼聯合帕博利珠單抗的國際多中心Ⅲ期臨床研究即將開展,中國有多家中心參與,值得期待。

 

最后,秦叔逵教授表示,除了上述的聯合免疫檢查點抑制劑治療,侖伐替尼聯合化療、聯合局部治療也非常值得探索。侖伐替尼帶來的治療格局改變,不僅表現在中晚期肝癌一線治療方面,也為開啟多種多樣的聯合治療提供了可能性。相信未來積極開展新的研究,將繼續改變肝癌治療的結局,也可能使中國和全球的肝癌患者進一步獲益。中國的臨床學者將積極參與其中,為征服肝癌這一頑疾不懈努力,不斷做出應有的貢獻!


源自醫學界腫瘤頻道



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